“截至目前，國產二價HPV疫苗馨可寧上市時間超過三年，表現出優質的保護效果和安全性。”廈門大學公共衛生學院吳婷教授如是表示。

2023年5月5日，在國產研發生產代表企業廈門萬泰滄海生物技術有限公司舉辦的首屆媒體開放日上，包括吳婷教授在內的HPV疫苗領域相關專家對國產與國外宮頸癌防護的最新臨床研究數據進行解讀與交流。

HPV全稱為人乳頭瘤病毒，是誘發宮頸癌的罪魁禍首。數據顯示，宮頸癌是全球女性第四大癌癥，2020年全球約60.4萬人被診斷為宮頸癌，34.2萬人因宮頸癌死亡。

【資料圖】

目前已分離出的HPV達100多亞型，其中HPV16、18亞型誘發癌變的潛力最大。中國醫學科學院喬友林教授團隊研究發現，HPV16、18亞型在宮頸鱗癌患者的致病HPV（宮頸鱗癌在宮頸癌中的總體占比不低于90%）中約占到了84.5%。

二價HPV疫苗可預防HPV16、18兩種高危型病毒感染。對此，喬友林教授表示，接種二價疫苗保護機會已到，世衛組織及全球所有國家建議，越早接種越好，不要等待。

頭對頭研究

關于HPV疫苗防護的原理、有效性和社會效益，一直受到大眾關注。

會上，據吳婷教授介紹，4月底在美國華盛頓召開的2023年第35界國際乳頭瘤病毒大會（IPVC)上，非營利國際健康科技組織PATH報告了其發起的萬泰馨可寧與默沙東佳達修（4價）的頭對頭研究試驗期中分析結果。該研究入組1025名9—14歲女性志愿者，結果顯示萬泰二價HPV疫苗“馨可寧”具有良好的免疫原性， 9—14歲女性在接種1針馨可寧6個月后，其HPV16和HPV18的IgG抗體滴度、陽轉率均高于佳達修。

而在不良反應發生率上，在“征集性局部不良反應”“征集性全身不良反應”“非征集性不良事件”三項指標的評估中，二價疫苗馨可寧也都表現優異。

2022年《柳葉刀-感染病學》發表一項5.5年的隨訪結果顯示，馨可寧在預防18至45歲女性人群HPV16、18型相關癌前病變終點的保護率高，可誘導高水平抗體，具有良好的免疫持久性和極高的安全性。

馨可寧產品說明書也顯示，馨可寧在符合方案集人群中對主要臨床終點HPV病毒16和18相關的CIN2/3、AIS的保護效力為100.0%。

IPVC大會上還同期公布了9價宮頸癌疫苗（馨可寧9）和佳達修9在18—26歲女性中的頭對頭免疫原性比較結果。數據顯示，萬泰九價宮頸癌疫苗其免疫原性、耐受性均表現良好，9種抗體中有5種型別中和抗體幾何平均濃度點值略高于進口九價苗，4種型別中和抗體幾何平均濃度點值略低于進口九價苗，總體效果相當。這也意味著萬泰九價宮頸癌疫苗在上市后有望填補當前九價宮頸癌疫苗的市場空缺。

《華夏時報》記者獲悉，萬泰九價HPV疫苗III期臨床試驗和產業化廠房及設備均按計劃進展順利，正在進行數據收集，待數據結果滿足申報要求的前提下萬泰生物會及時申請注冊許可。

此外，馨可寧也在相關試驗中也展現良好的經濟效益與優越的性價比。醫學期刊《疫苗》上的一項研究從政府和社會角度評估了四種不同宮頸癌疫苗產品——希瑞適、馨可寧、佳達修和佳達修九價用于10組9歲女童常規HPV疫苗接種的潛在成本效益。模型參數包括HPV負擔、醫療保健和項目成本、有沒有潛在交叉保護的疫苗效力以及疫苗接種覆蓋率等。結果顯示，與從未接種過HPV疫苗的人群相比，從政府的角度來看，使用 Cecolin（馨可寧）、CervarixTM（希瑞適）和 GARDASIL（佳達修）的 HPV 項目預計具有成本效益，每個 DALY（質量調整生命年）的費用分別為1210美元、1300美元和2043美元。Cecolin（馨可寧）最具成本效益。

疫苗覆蓋率

作為女性惡性腫瘤之一，宮頸癌有其高發、逐步年輕化的特征，但同時，宮頸癌是目前第一個、也是唯一一個可以通過接種疫苗預防的癌癥，因此，早預防、早診斷的發展趨勢被提上疾病消除的日程。

事實上，早在2020年11月17日，世界衛生組織（WHO）便發布了《加速消除宮頸癌全球戰略》，其目標是：到2030年90%的9—14歲女童在15歲前完成全程HPV疫苗接種；70%的女性在35歲和45歲各接受一次高質量的篩查；90%的確診宮頸疾病女性接受治療。

長期以來，國內宮頸癌疫苗市場一直被跨國巨頭所壟斷，直到2019年，才研制成功國產二價HPV疫苗并獲批上市，2020年投入市場。

據萬泰生物介紹，馨可寧疫苗歷時19年從研發到獲批上市，一舉打破國外宮頸癌疫苗的壟斷，填補了國內市場的空白。未來在提高HPV疫苗的覆蓋率，助力中國實現WHO提出的消除宮頸癌戰略目標，萬泰將繼續貢獻“中國力量”。

這股“中國力量”已經發揮作用。大幅下降的二價疫苗價格增強政府采購的動力，二價疫苗數量迎來爆發式增長。

數據顯示，2018年至2022年，國內二價疫苗數量年復合增長率為95.3%；同期，HPV疫苗簽批發次數由34次增長至405次，年復合增長率達85.8%，簽批發數量由612.1萬支增長至4455.2萬支，年復合增長率達64.3%。

盡管過去幾年，我國HPV疫苗接種人數呈現快速增長的勢頭，但與澳大利亞、瑞典等發達國家相比，中國適齡女性的HPV疫苗接種率仍處于較低水平。

一項納入來自中國30個省會城市的4000多名成年女性的調查研究顯示，首個國產HPV疫苗獲批3年后，18—45歲女性中僅有3.1%完成了疫苗全程接種，全人群接種率少于6%，青少年人群接種率少于3%。

近期發布的一項《HPV疫苗消費行為調研》結果也顯示，在中國，適齡女性對于HPV疫苗的接種意愿高；但受限于疫苗應用價值的認知偏差，以及部分適齡女性在疫苗選擇時會執著“價數”形成“疫苗猶豫”、等待等狀況，影響了實際接種率。

若從現在開始盡可能地提高HPV疫苗覆蓋率和宮頸癌篩查率，預計最快到2047年，中國年齡標準化宮頸癌發病率將降至4/10萬，即實現WHO消除宮頸癌戰略目標，并在未來的80年內為中國減少超過1000億美元的健康支出，避免750萬宮頸癌病例發生和250萬宮頸癌患者死亡。

（文章來源：華夏時報）