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5月4日晚，華東醫藥（000963）公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司的美國合作方ImmunoGen于5月3日對外宣布，其用于治療鉑耐藥卵巢癌的全球首創ADC藥物ELAHERE （研發代碼：IMGN853、HDM2002）在Ⅲ期臨床MIRASOL試驗中，獲得了積極的關鍵數據，于FRα陽性鉑耐藥卵巢癌患者中證明了總體生存獲益。

ELAHERE 為華東醫藥與ImmunoGen合作開發的全球首個針對葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌的ADC藥物。華東醫藥全資子公司中美華東擁有該產品在大中華區（含中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）的獨家臨床開發及商業化權益。

2022年5月23日，ImmunoGen宣布美國FDA已受理該產品的生物制品許可申請（BLA），并授予優先審評資格。2022年11月15日（中國時間），ImmunoGen宣布該產品獲得美國FDA加速批準上市。

此次公布的MIRASOL試驗一共招募了453名患者，最終數據結果顯示：ELAHERE 治療組相比于IC化療組，中位OS從12.75個月延長到16.46個月，死亡風險降低33%；中位PFS從3.98個月延長到5.62個月，疾病進展或死亡風險降低35%。ELAHERE 組中研究者評估的ORR為42.3%，包括12個完全緩解（CR），而IC化療組為15.9%，無CR。安全性方面，與IC化療相比，ELAHERE 不良事件發生率更低，沒有發現新的不良安全信號。

基于上述數據，ImmunoGen計劃于2023年下半年在美國提交補充生物制品許可申請（sBLA），以將ELAHERE 的加速批準轉為完全批準，并在歐洲提交上市許可申請（MAA）。

ELAHERE 在中國首個臨床試驗申請已于2021年3月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準；另一項中國關鍵性單臂臨床試驗也于2021年8月獲得NMPA批準。

2022年7月，ELAHERE 在中國的I期臨床試驗PK藥代研究已完成全部受試者入組。2022年12月，該產品完成中國Ⅲ期單臂臨床試驗全部受試者入組。在達到研究預設的主要終點后公司已于2023年3月完成preBLA遞交，并計劃年內提交BLA申請。

公告指出，鉑耐藥卵巢癌為難治性疾病，生存期短，存在嚴重未被滿足的臨床需求，自2014年以來美國FDA沒有批準用于該適應癥的新療法，ELAHERE 的加速批準上市是卵巢癌治療領域的巨大突破。

華東醫藥稱，ELAHERE 為全球首個FRα靶點ADC藥物，是公司腫瘤創新藥管線的重點在研產品。此次ELAHERE 在Ⅲ期臨床MIRASOL試驗中獲得積極的關鍵數據，對其在中國獲批上市構成積極影響。公司將繼續全力推進這款產品在中國的臨床開發及注冊工作，推動其盡早造福中國卵巢癌患者。基于該產品的良好臨床表現，后續公司及合作方將通過進一步臨床研究，推動ELAHERE 用于鉑敏感人群以及前線人群的治療，并推動將ELAHERE 作為卵巢癌的首選聯合用藥。

另外，華東醫藥還表示，腫瘤領域是公司創新研發的核心戰略領域之一。目前，通過自主研發及外部合作的驅動模式，公司在腫瘤領域已形成了豐富的產品管線，擁有近十款全球創新藥，覆蓋實體瘤與血液瘤領域。其中，公司在研產品1類創新藥邁華替尼片，用于治療晚期EGFR敏感突變非小細胞肺癌，預計于2023年第二季度獲得III期研究PFS事件數后開展上市申報工作。